第一章　總　則

　　第一條　為進(jìn)一步規范藥品集中采購工作，明確藥品集中采購當事人的行為規范，依據有關(guān)法律法規，制定本規范。

　　第二條　本規范適用于參加醫療機構藥品集中采購活動(dòng)的藥品集中采購機構、醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第三條　縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動(dòng)。

　　第四條　實(shí)行以政府主導、以?。▍^、市）為單位的醫療機構網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品必須通過(guò)各?。▍^、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購平臺開(kāi)展采購，實(shí)行統一組織、統一平臺和統一監管。執行國家基本藥物政策藥品的采購規范性文件另行制定。

　　第五條　醫療機構藥品集中采購必須堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，做好藥品的評價(jià)工作。

　　第六條　堅持公開(kāi)、公平、公正的原則，確保不同地區、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。

　　第七條　藥品集中采購機構、醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各方當事人，在醫療機構藥品集中采購活動(dòng)中享有平等權利并承擔相應義務(wù)。

　　第八條　依照本規范必須進(jìn)行集中采購的藥品，有下列情形之一的，不實(shí)行集中采購：

　?。ㄒ唬┮驊馉?、自然災害等，需進(jìn)行緊急采購的；

　?。ǘ┌l(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；

　?。ㄈ┬l生部和省級人民政府認定的其他情形。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥品集中采購機構

　　第九條　各?。▍^、市）人民政府負責成立由相關(guān)部門(mén)組成的藥品集中采購工作領(lǐng)導機構、管理機構和工作機構，建立非營(yíng)利性藥品集中采購平臺。

　　第十條　藥品集中采購工作領(lǐng)導機構由?。▍^、市）人民政府分管領(lǐng)導牽頭，衛生、糾風(fēng)、發(fā)展改革（物價(jià)）、財政、監察、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門(mén)組成。藥品集中采購工作領(lǐng)導機構負責制定本?。▍^、市）醫療機構藥品集中采購工作的實(shí)施意見(jiàn)和監督管理辦法，并監督執行，研究藥品集中采購工作的重大問(wèn)題，協(xié)調并督促各部門(mén)按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。

　　第十一條　衛生行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區有關(guān)醫療機構集中采購藥品的品種、規格和數量，負責對醫療機構執行集中采購結果和履行采購合同情況進(jìn)行監督檢查。

　　第十二條　糾風(fēng)、監察部門(mén)負責對藥品集中采購工作的監督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀違規行為及時(shí)進(jìn)行調查處理。具體辦法另行制定。

　　第十三條　價(jià)格管理部門(mén)負責對企業(yè)遞交的價(jià)格文件、按集中采購價(jià)格和規定加價(jià)政策確定的集中采購藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對價(jià)格執行情況進(jìn)行監督檢查。

　　第十四條　工商行政管理部門(mén)負責對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執照信息進(jìn)行核對，對藥品集中采購過(guò)程中的不正當競爭行為進(jìn)行調查處理。

　　第十五條　食品藥品監督管理部門(mén)負責對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其申報藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標藥品質(zhì)量的監督檢查力度。

第十六條　財政部門(mén)負責安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費。

　　第十七條　藥品集中采購工作管理機構設在衛生行政部門(mén)，要明確承辦日常事務(wù)的處室。糾風(fēng)、物價(jià)、藥監等相關(guān)部門(mén)可確定專(zhuān)人參加管理機構工作，具體組成由各?。▍^、市）確定。其主要職責是制定規則、組織管理、監督檢查。

　?。ㄒ唬┌凑账幤芳胁少徆ぷ黝I(lǐng)導機構的要求，編制采購目錄，確定采購方式；

　?。ǘ┙M織、協(xié)調、推動(dòng)全?。▍^、市）的藥品集中采購工作；

　?。ㄈ┮罁?shí)施意見(jiàn)制定實(shí)施細則、工作制度、工作程序和工作紀律等，并組織實(shí)施；

　?。ㄋ模┙M建并管理全?。▍^、市）藥品集中采購專(zhuān)家庫；

　?。ㄎ澹┲笇?、管理并監督集中采購工作機構按照規定程序，公開(kāi)、公平、公正地開(kāi)展藥品集中采購工作；

　?。┲笇Р⒈O督各市（地）集中采購管理部門(mén)開(kāi)展集中采購相關(guān)工作，加強對各市（地）執行情況的督促檢查，將各項指標完成情況作為對市（地）目標考核的重要內容；

　?。ㄆ撸徍怂幤芳胁少徆ぷ鳈C構報送的采購文件及集中采購結果等；

　?。ò耍┙M織對醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監督檢查；

　?。ň牛┴撠熣{查、處理相關(guān)投訴和舉報；

　?。ㄊ┰诩胁少徆ぷ鹘Y束后15個(gè)工作日內，將集中采購結果上傳至衛生部全國藥品集中采購信息交流平臺；

　?。ㄊ唬┫蛩幤芳胁少徆ぷ黝I(lǐng)導機構負責并報告工作；

　?。ㄊ┏修k藥品集中采購工作領(lǐng)導機構交辦的其他事項。

　　第十八條　藥品集中采購工作機構原則上設在衛生行政部門(mén)，也可根據本地實(shí)際依托政府采購工作機構，接受藥品集中采購工作管理機構的領(lǐng)導，負責全?。▍^、市）藥品集中采購工作的具體實(shí)施。其主要職責是具體操作、提供服務(wù)、維護平臺。

　?。ㄒ唬┮罁?shí)施細則，編制藥品集中采購工作文件（須使用國家藥品編碼），報藥品集中采購工作管理機構審核并公布；

　?。ǘ┦芾砥髽I(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料和價(jià)格文件等，并提請有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核；

　?。ㄈ┚唧w協(xié)助組織實(shí)施藥品評價(jià)、品種遴選等工作；

　?。ㄋ模┨嵴埶幤芳胁少徆ぷ鞴芾頇C構審定并公告集中采購結果；

　?。ㄎ澹┙M織醫療機構與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按集中采購結果簽訂藥品購銷(xiāo)合同，并協(xié)助藥品集中采購工作管理機構監督合同的執行；

　?。┴撠煴臼。▍^、市）醫療機構藥品集中采購平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò )安全、數據和設備的維護，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；

　?。ㄆ撸獒t療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)；

　?。ò耍┒ㄆ诮y計分析本?。▍^、市）醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監控；

　?。ň牛┘皶r(shí)維護和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及集中采購藥品的基礎信息；

　?。ㄊ└鶕称匪幤繁O督管理部門(mén)提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應、企業(yè)不良記錄等信息，按規定及時(shí)作出相應處理；

　?。ㄊ唬┘皶r(shí)報送藥品集中采購工作管理機構要求的信息和統計資料，組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓；

　?。ㄊ﹨f(xié)助調查和處理相關(guān)申投訴和舉報；

　?。ㄊ┫虮臼。▍^、市）藥品集中采購工作管理機構負責并報告工作；

　?。ㄊ模┏修k藥品集中采購工作管理機構交辦的其他事項。

　　第十九條　藥品集中采購平臺是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購、監督管理平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。采購平臺要做到安全可靠、功能完善、數據齊全、監管?chē)烂?。采購平臺設置在藥品集中采購工作機構內，不得單獨設置。

　　第二十條　藥品集中采購平臺應當具備以下功能：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行藥品集中采購各個(gè)環(huán)節、各類(lèi)信息的公示；

　?。ǘ╅_(kāi)展網(wǎng)上藥品評價(jià)；

　?。ㄈ┨峁┧幤凡少忀d體和網(wǎng)絡(luò )技術(shù)支持；

　?。ㄋ模┫虿少忞p方提供與集中采購相關(guān)的信息查詢(xún)和服務(wù)；

　?。ㄎ澹蚀_匯總動(dòng)態(tài)采購數據和統計分析數據；

　?。?shí)現網(wǎng)上采購動(dòng)態(tài)監管；

　?。ㄆ撸┧幤芳胁少徆ぷ鞴芾頇C構的其他要求。

　　第二十一條　市（地）、縣級人民政府負責本級藥品集中采購的監督管理工作。

　?。ㄒ唬┙⒔∪幤芳胁少徆ぷ鞯墓芾眢w制，確定專(zhuān)門(mén)人員、落實(shí)工作經(jīng)費；

　?。ǘ┴撠熃M織本轄區內醫療機構與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂購銷(xiāo)合同；

　?。ㄈ┘訌妼Ρ据爡^內醫療機構藥品集中采購的指導、督促、現場(chǎng)檢查和處理；

　?。ㄋ模┴撠熓占蠄蟊镜貐^醫療機構集中采購藥品的相關(guān)信息；

　?。ㄎ澹┏修k上級藥品集中采購工作領(lǐng)導機構和管理機構交辦的其他事項。

第三章　制度建設

　　第二十二條　藥品集中采購工作領(lǐng)導機構組成部門(mén)要按照職責分工，認真履行職能，及時(shí)溝通聯(lián)系，主動(dòng)協(xié)調配合，不得相互推諉，共同推動(dòng)藥品集中采購工作。

　　第二十三條　藥品集中采購工作管理機構和工作機構要加強自身建設，為醫療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供服務(wù)。

　　第二十四條　健全和完善各項規章制度。建立健全藥品集中采購工作領(lǐng)導機構工作制度、聯(lián)席會(huì )議制度和藥品集中采購工作管理機構、工作機構的監督管理制度和關(guān)鍵崗位定期輪換制度。

　　第二十五條　建立藥品集中采購各環(huán)節特別是關(guān)鍵環(huán)節的工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個(gè)環(huán)節和程序都處于監督之下。

　　第二十六條　加強藥品集中采購網(wǎng)絡(luò )管理，建立藥品集中采購平臺監督管理的各項規章制度，落實(shí)責任制，確保網(wǎng)絡(luò )數據的安全。

　　第二十七條　加強對藥品集中采購工作人員的廉潔自律教育和日常管理。嚴肅工作紀律，嚴禁以權謀私。參加藥品集中采購工作的所有工作人員，不得以任何理由和方式收取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財物或牟取其他不正當利益；不得進(jìn)行任何形式的違規操作；不得參加任何醫藥企業(yè)、社會(huì )團體以任何名義組織的有關(guān)藥品采購管理的活動(dòng)和成立的相關(guān)組織；不得從事代理藥品銷(xiāo)售。

　　第二十八條　藥品集中采購工作管理機構要設立舉報電話(huà)、開(kāi)通電子郵箱等并向社會(huì )公布，保證醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì )公眾對工作人員履行職責的情況進(jìn)行監督。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　醫療機構

　　第二十九條　醫療機構應當按照衛生行政部門(mén)規定建立藥物與治療學(xué)委員會(huì )（組）。醫院藥物與治療學(xué)委員會(huì )（組）要根據有關(guān)規定，在省級集中采購入圍藥品目錄范圍內組織遴選本院使用的藥品目錄。

　　第三十條　醫療機構必須通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購平臺采購藥品。

　　第三十一條　醫療機構應當在規定時(shí)間內，根據本單位的藥品使用目錄，編制采購計劃，簽訂采購合同，明確采購品種和數量。

　　第三十二條　醫療機構原則上不得購買(mǎi)藥品集中采購入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經(jīng)省級藥品集中采購工作管理機構審批同意。

　　第三十三條　醫療機構應當執行價(jià)格主管部門(mén)公布的集中采購藥品零售價(jià)格。

　　第三十四條　醫療機構應當按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%，向省級藥品集中采購工作管理部門(mén)申報當年采購數量。

　　第三十五條　醫療機構應當嚴格按照《合同法》的規定簽訂藥品購銷(xiāo)合同，明確品種、規格、數量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責任等內容，合同周期一般至少一年。合同采購數量應當與醫療機構上報的計劃采購數量相符。如合同采購數量不能滿(mǎn)足臨床用藥需要，可以簽訂追加合同。有條件的?。▍^、市）可同時(shí)簽訂電子合同備查，接受社會(huì )和有關(guān)部門(mén)監督。

　　第三十六條　醫療機構按照合同購銷(xiāo)藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。嚴格對藥品采購發(fā)票進(jìn)行審核，防止標外采購、違價(jià)采購或從非規定渠道采購藥品。

　　第三十七條　醫療機構應當嚴格按照合同約定的時(shí)間回款，回款時(shí)間從貨到之日起最長(cháng)不超過(guò)60天。無(wú)正當理由未按合同規定時(shí)間回款的，應當支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機構確定。

　　第三十八條　醫療機構在藥品集中采購活動(dòng)中，不得有下列行為：

　?。ㄒ唬┎粎⒓铀幤芳胁少徎顒?dòng)，或以其他任何方式規避集中采購活動(dòng)；

　?。ǘ┨峁┨摷俚乃幤凡少彋v史資料；

　?。ㄈ┎话凑找幎ㄒ笸幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購銷(xiāo)合同；

　?。ㄋ模┎话促忎N(xiāo)合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；

　?。ㄎ澹┧幤焚忎N(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取其他不正當利益；

　?。┎粓绦袃r(jià)格主管部門(mén)制定的集中采購藥品零售價(jià)格；

　?。ㄆ撸┎话凑找幎ㄏ蛐l生行政部門(mén)報送集中采購履約情況報表；

　?。ò耍┢渌`反法律法規的行為。

第五章　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　第三十九條　藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標的，應當允許以集團公司名義進(jìn)行，并提供相應證明材料。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書(shū)在內的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購手續。對委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理集中采購相關(guān)手續的，由此而產(chǎn)生的一切法律責任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。

　　第四十條　參加藥品集中采購活動(dòng)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得相應的資質(zhì)證書(shū)，參加集中采購的產(chǎn)品必須具備相應的資質(zhì)證書(shū)；

　?。ǘ┬抛u(yù)良好；

　?。ㄈ┚哂新男泻贤仨毦邆涞乃幤饭Ｕ夏芰?；

　?。ㄋ模﹨⒓蛹胁少徎顒?dòng)近兩年內，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴重違法違規記錄；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎ǖ钠渌麠l件。

　　各?。▍^、市）不得以不合理的條件加大企業(yè)負擔，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行差別待遇或者歧視。

　　第四十一條　參加藥品集中采購活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)應當按照集中采購文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書(shū)、藥品和企業(yè)資質(zhì)證明文件及保證供應承諾函，在藥品集中采購平臺上如實(shí)申報相關(guān)信息。

　　第四十二條　負責配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備在藥品集中采購平臺上進(jìn)行銷(xiāo)售的條件，按規定和要求進(jìn)行訂單確認、備貨、配送，保證上網(wǎng)醫療機構的用藥需要。

　　第四十三條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照藥品購銷(xiāo)合同規定的通用名、劑型、規格、包裝、品牌、價(jià)格和效期等及時(shí)供貨，不得提供集中采購入圍藥品目錄外的藥品。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按合同生產(chǎn)、供應藥品的，應當支付一定比例的違約金，具體由省級藥品集中采購工作管理機構確定。

　　第四十四條　集中采購藥品的配送費用包含在集中采購價(jià)格之內。

　　第四十五條　入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應當充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績(jì)以及醫療機構對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認同程度等。

　　第四十六條　原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個(gè)地區可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，并報省級藥品集中采購工作管理機構備案，但不得提高藥品的采購價(jià)格。

　　第四十七條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品集中采購活動(dòng)中，不得有下列行為：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；

　?。ǘ┮缘陀诔杀镜膬r(jià)格惡意投標，擾亂市場(chǎng)秩序；

　?。ㄈ┫嗷ゴ▓髢r(jià)，妨礙公平競爭；

　?。ㄋ模┫蚣胁少彊C構、醫療機構或者個(gè)人行賄，牟取不正當利益；

　?。ㄎ澹┨峁┨摷僮C明文件，或者以其他方式弄虛作假；

　?。┰谝幎ㄆ谙迌炔缓炗喫幤焚忎N(xiāo)合同或者不履行合同義務(wù)；

　?。ㄆ撸┢渌`反法律法規及有關(guān)規定的行為。

第六章　藥品集中采購目錄和采購方式

　　第四十八條　各?。▍^、市）集中采購管理機構負責編制本行政區域內醫療機構藥品集中采購目錄。

　　納入目錄的藥品均使用通用名，并應當包括該通用名下的相關(guān)劑型、規格。

　　第四十九條　國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不納入藥品集中采購目錄。第二類(lèi)精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可不納入藥品集中采購目錄。

　　醫療機構使用上述藥品以外的其他藥品必須全部納入集中采購目錄。

　　第五十條　對納入集中采購目錄的藥品，實(shí)行公開(kāi)招標、邀請招標和直接采購等方式進(jìn)行采購。各?。▍^、市）可結合實(shí)際情況，確定藥品集中采購方式。

　　公開(kāi)招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。

　　邀請招標，是指以投標邀請書(shū)的方式，邀請特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。

　　直接采購，是指醫療機構按照價(jià)格部門(mén)規定的價(jià)格或歷史成交價(jià)格直接向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)藥品的采購方式。

　　第五十一條　對通過(guò)公開(kāi)招標采購能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請招標采購。對采購量較小、潛在投標人較少或者無(wú)投標的，可以進(jìn)行邀請招標采購。部分廉價(jià)常用藥，經(jīng)多次集中采購價(jià)格已基本穩定，可以進(jìn)行直接采購。直接采購具體品種和辦法由省級藥品集中采購工作管理機構確定。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　藥品集中采購程序

　　第五十二條　藥品集中采購主要按以下程序實(shí)施：

　?。ㄒ唬┲贫ㄋ幤芳胁少弻?shí)施細則和集中采購文件等，并公開(kāi)征求意見(jiàn)；

　?。ǘ┌l(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件；

　?。ㄈ┙邮芷髽I(yè)咨詢(xún)，企業(yè)準備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，企業(yè)同時(shí)提供國家食品藥品監督管理局為所申報藥品賦予的編碼；

　?。ㄋ模┫嚓P(guān)部門(mén)對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；

　?。ㄎ澹┕緦徍私Y果，接受企業(yè)咨詢(xún)和申訴，并及時(shí)回復；

　?。┙M織藥品評價(jià)和遴選，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；

　?。ㄆ撸⒓胁少徑Y果報藥品集中采購工作管理機構審核；

　?。ò耍λ幤芳胁少徑Y果進(jìn)行公示；

　?。ň牛┦芾砥髽I(yè)申訴并及時(shí)處理；

　?。ㄊ﹥r(jià)格主管部門(mén)按照集中采購價(jià)格審核入圍藥品零售價(jià)格；

　?。ㄊ唬┕既雵贩N、藥品采購價(jià)格及零售價(jià)格；

　?。ㄊ┽t療機構確認納入本單位藥品購銷(xiāo)合同的品種及采購數量；

　?。ㄊ┽t療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購銷(xiāo)合同并開(kāi)展采購活動(dòng)。

　　第五十三條　藥品集中采購文件主要包括集中采購藥品目錄（范圍）、藥品評價(jià)辦法、企業(yè)應當提交的資質(zhì)證明文件、藥品配送方法、網(wǎng)上藥品采購與使用原則、藥品質(zhì)量要求、采購工作監督等內容。

　　第五十四條　藥品集中采購公告應當通過(guò)網(wǎng)絡(luò )或報刊等媒介發(fā)布。公告應當載明藥品集中采購工作機構、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。

　　第五十五條　省級藥品集中采購工作機構應當合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報所需要的時(shí)間。自公告發(fā)布之日起至提交資質(zhì)證明文件的截止之日止，原則上不得少于15個(gè)工作日。

　　第五十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照公告要求，在截止時(shí)間前將申報文件送達指定地點(diǎn)。在截止時(shí)間前，可以補充、修改或者撤回已提交的申報文件。補充修改的內容為申報文件的組成部分。

　　第五十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)在藥品集中采購平臺上申報企業(yè)和藥品的資質(zhì)證明材料，并提交紙質(zhì)資質(zhì)證明材料。網(wǎng)上申報信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準。相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)的材料，提交藥品集中采購工作機構，作為實(shí)施集中采購的依據。

　　第五十八條　資質(zhì)審核完成后，在藥品集中采購平臺上公示，并接受企業(yè)咨詢(xún)和書(shū)面申訴，公示期一般不少于3個(gè)工作日。

第五十九條　對企業(yè)的書(shū)面申訴，藥品集中采購工作機構應當做好登記、回執、分類(lèi)匯總，提請相關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規定處理，并將有關(guān)情況報送管理機構。對合理的申訴要及時(shí)予以采信。對于實(shí)施細則中不能解決的問(wèn)題，應當提交藥品集中采購工作管理機構或組織專(zhuān)家進(jìn)行研究，處理及研究結果應當及時(shí)回復。

　　第六十條　藥品集中采購的周期原則上不少于一年。對在采購期內新上市的產(chǎn)品，可建立增補或備案采購流程，具體由各?。▍^、市）藥品集中采購管理部門(mén)確定。

　　第六十一條　價(jià)格主管部門(mén)應當在藥品集中采購價(jià)格上報后的20個(gè)工作日內，審核集中采購品種的零售價(jià)格并向社會(huì )公布。

　　醫療機構自?xún)r(jià)格主管部門(mén)公布藥品零售價(jià)格之日起，30個(gè)工作日內執行新的采購價(jià)格和零售價(jià)格。

　　　　　　　　　　　　　第八章　藥品集中采購評價(jià)方法

　　第六十二條　藥品評價(jià)可參考價(jià)格主管部門(mén)按質(zhì)論價(jià)的原則進(jìn)行。按照上述原則評價(jià)藥品時(shí)，不同類(lèi)別藥品之間價(jià)格可有合理的差別。

　　第六十三條　建立科學(xué)的藥品集中采購評價(jià)方法。

　?。ㄒ唬﹫猿帧百|(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，科學(xué)開(kāi)展藥品評價(jià)；

　?。ǘ┘哟筚|(zhì)量分權重，并考慮臨床療效、質(zhì)量和科技水平等因素；

　?。ㄈ┕膭钏幤费邪l(fā)創(chuàng )新，藥品價(jià)格要有利于促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng )新力，研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)；

　?。ㄋ模┮匝C原則綜合評價(jià)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等，擇優(yōu)選擇入圍藥品；

　?。ㄎ澹﹫猿譃闈M(mǎn)足各級各類(lèi)醫療機構臨床用藥需要服務(wù)，充分考慮各級各類(lèi)醫療機構的用藥差異，滿(mǎn)足人民群眾多樣化的用藥需求。

　　第六十四條　在確定入圍率時(shí)，應當全面分析投標品種數量，并考慮本地社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展差異，以及本?。▍^、市）地域范圍等因素。評審時(shí)，應當充分考慮臨床常用劑型規格和合理用藥的需要。

　　第六十五條　集中采購時(shí)應當充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對申報藥品實(shí)行綜合評價(jià)。

　?。ㄒ唬┚C合評價(jià)要素應當包括藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等。將每個(gè)評價(jià)要素量化為若干個(gè)評價(jià)指標并形成指標體系，根據各項指標的重要程度進(jìn)行百分制定量加權。

　?。ǘ┰u價(jià)要素量化后形成的指標體系，應當全面反映醫療機構對藥品集中采購的要求，對社會(huì )和企業(yè)公開(kāi)。

　　綜合評價(jià)的指標體系按照以上要求由各?。▍^、市）藥品集中采購工作管理機構確定。

　　第六十六條　綜合評價(jià)時(shí)，確定評分權重應當遵循以下原則：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量要素實(shí)際權重一般不應當低于總分的50%；

　?。ǘ﹥r(jià)格要素實(shí)際權重不應當低于總分的30%；

　?。ㄈ┓?wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權重應當不超過(guò)總分權重的20%。

　　在以上評價(jià)中，主觀(guān)分權重不超過(guò)總分的25%。

　　第六十七條　根據藥品集中采購的方式，按照國家差比價(jià)規則確定藥品集中采購價(jià)格。各?。▍^、市）要制定并公布確定藥品集中采購價(jià)格的標準、方法和程序，整個(gè)過(guò)程應當公開(kāi)、透明，接受各方監督。

　　　　　　　　　　　　　　第九章　專(zhuān)家庫建設和管理

　　第六十八條　建立藥品集中采購專(zhuān)家庫，并按照專(zhuān)業(yè)實(shí)行分類(lèi)管理。

　　專(zhuān)家庫應當包括藥學(xué)和不同級別醫療機構的醫學(xué)專(zhuān)家等。醫學(xué)專(zhuān)家包括臨床醫學(xué)各學(xué)科及亞專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家，藥學(xué)專(zhuān)家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專(zhuān)家。

　　進(jìn)入專(zhuān)家庫的專(zhuān)家應當具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┦煜矣嘘P(guān)法律、法規、政策；

　?。ǘ┯辛己玫恼嗡刭|(zhì)和職業(yè)道德，遵紀守法；

　?。ㄈ┚哂写髮W(xué)本科或同等以上學(xué)歷；

　?。ㄋ模┚哂懈备呒墝?zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等專(zhuān)業(yè)水平，并從事相關(guān)領(lǐng)域工作3年以上；

　?。ㄎ澹┦煜け緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域國內外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向。

　　第六十九條　專(zhuān)家庫專(zhuān)家承擔藥品集中采購評標、議價(jià)和對企業(yè)申訴的討論等工作。專(zhuān)家應當客觀(guān)公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見(jiàn)負責，并承擔相應的責任。

　　評審意見(jiàn)應當以藥品療效和安全性為依據，并記錄在案，嚴禁以專(zhuān)家個(gè)人意愿確定入圍品種。專(zhuān)家不得私下接觸企業(yè)，不得收受企業(yè)的財物或者其他好處。

　　第七十條　根據藥品的類(lèi)別，由藥品集中采購工作管理機構從專(zhuān)家庫中按照專(zhuān)家類(lèi)別隨機抽取產(chǎn)生，并組成專(zhuān)家委員會(huì )。藥學(xué)和醫學(xué)專(zhuān)家原則上按照32的比例確定，同時(shí)考慮不同級別醫療機構的專(zhuān)家參與。

　　從抽取專(zhuān)家到開(kāi)始工作的時(shí)間一般不得超過(guò)24小時(shí)。在抽取專(zhuān)家的同時(shí)，應當抽取足夠數量的備選專(zhuān)家，在專(zhuān)家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補。

　　專(zhuān)家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴格保密。如有泄密，除追究當事人責任外，應當報告監督機構并重新在專(zhuān)家庫中抽取專(zhuān)家。

第七十一條　實(shí)行公開(kāi)招標采購的專(zhuān)家委員會(huì )人數應當為13人以上單數，實(shí)行邀請招標和直接采購的專(zhuān)家委員會(huì )人數應當為7人以上單數。

　　第七十二條　專(zhuān)家委員會(huì )的專(zhuān)家不得參加與本人有利害關(guān)系的項目評標。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有利害關(guān)系的專(zhuān)家應當主動(dòng)申請回避。有下列情形之一的應當回避：

　?。ㄒ唬?zhuān)家在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職、兼職或者持有股份的；

　?。ǘ?zhuān)家任職單位與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為同一法人代表的；

　?。ㄈ?zhuān)家近親屬在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔任領(lǐng)導職務(wù)的；

　?。ㄋ模┯衅渌﹃P(guān)系，可能影響公正參與藥品集中采購工作的。

　　專(zhuān)家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動(dòng)回避的，藥品集中采購工作管理機構應當取消其專(zhuān)家資格，通報專(zhuān)家所在單位，且當次評審結果無(wú)效。

　　第七十三條　藥品集中采購監督部門(mén)應當采取必要措施，保證評標過(guò)程在嚴格保密的情況下進(jìn)行。任何單位和個(gè)人不得非法干預、影響評標的過(guò)程和結果。

　　　　　　　　　　　　　　 第十章　監督管理與申訴

　　第七十四條　藥品集中采購工作管理機構要通過(guò)藥品集中采購平臺提供的網(wǎng)上監管系統，對采購雙方的購銷(xiāo)行為實(shí)行實(shí)時(shí)監控，對醫療機構采購藥品的品種、數量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與投標、配送等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監管。定期或不定期現場(chǎng)檢查分析醫療機構實(shí)際藥品采購、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購情況進(jìn)行對比分析，使藥品采購全過(guò)程公開(kāi)透明、真實(shí)有效。

　　第七十五條　各級衛生行政部門(mén)對醫療機構藥品集中采購的執行情況實(shí)行定期考核，納入目標管理及醫療機構等級評審和復查工作中，并向社會(huì )公布，接受社會(huì )監督。

　　第七十六條　建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄公示制度。對在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中存在的不正當競爭、商業(yè)賄賂行為，以及提供虛假、過(guò)期資質(zhì)證明材料、不按合同提供藥品的行為進(jìn)行不良記錄公示，規范企業(yè)行為。

　　第七十七條　建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應急預案，確保網(wǎng)上藥品集中采購數據安全和完整。嚴格遵守保密制度，杜絕涉密文件、資料、數據在平臺上運行。設定專(zhuān)人負責，嚴格權限管理。嚴格密碼、口令管理。建立嚴格的數據備份制度，數據保存期限不得少于3年。

　　第七十八條　建立健全企業(yè)申訴機制，通過(guò)多種渠道聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，及時(shí)解決企業(yè)合理訴求，不斷改進(jìn)和完善藥品集中采購辦法。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。

　　建立專(zhuān)人接待和接受企業(yè)書(shū)面申訴、多部門(mén)專(zhuān)人定期負責處理企業(yè)申訴機制。按照申訴內容，如有必要的，由藥品集中采購管理機構分層分類(lèi)隨機抽取專(zhuān)家進(jìn)行討論。企業(yè)當面陳述理由，專(zhuān)家現場(chǎng)討論投票，可邀請人大代表、政協(xié)委員和消費者代表全程參與和監督。

　　　　　　　　　　　　　　 第十一章　不良記錄管理

　　第七十九條　實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機構自取消之日起兩年內不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全?。▍^、市）醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。

　?。ㄒ唬┙?jīng)執法執紀機關(guān)認定，在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

　?。ǘ┨峁┨摷?、無(wú)效文件的；

　?。ㄈ┮云渌绞脚撟骷?，騙取入圍的。

　　第八十條　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，藥品集中采購管理機構自取消之日起兩年內不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全?。▍^、市）醫療機構兩年內不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。

　?。ㄒ唬┮缘陀诔杀镜膬r(jià)格惡意投標，擾亂市場(chǎng)秩序的；

　?。ǘθ雵a(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

　?。ㄈ┎慌渌突虿话磿r(shí)配送入圍藥品，造成醫療機構臨床用藥短缺的；

　?。ㄋ模┙?jīng)醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與入圍規格、包裝不一致并不同意更換的；

　?。ㄎ澹┮云渌侨雵幤啡〈雵幤愤M(jìn)行配送的；

　?。┧幤芳胁少徆ぷ鞴芾頇C構規定的其他情形。

第八十一條　醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領(lǐng)導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

　?。ㄒ唬┎粎⒓铀幤芳胁少徎顒?dòng)，以其他任何方式規避集中采購活動(dòng)的；

　?。ǘ┨峁┨摷俚乃幤凡少彋v史資料的；

　?。ㄈ┎话凑找幎ㄍ幤菲髽I(yè)簽訂藥品購銷(xiāo)合同的；

　?。ㄋ模┎话促忎N(xiāo)合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品，不按時(shí)結算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；

　?。ㄎ澹┧幤焚忎N(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取其他不正當利益的；

　?。┎粓绦袃r(jià)格主管部門(mén)審核的集中采購藥品臨時(shí)零售價(jià)的；

　?。ㄆ撸┦帐芩幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢(qián)物或其他利益的；

　?。ò耍┢渌`反法律法規的行為。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十二章　附　則

　　第八十二條　軍隊、武警部隊醫療機構藥品集中采購辦法，由中國人民解放軍衛生主管部門(mén)制定。

　　第八十三條　本規范由衛生部會(huì )同相關(guān)部門(mén)負責解釋。

　　第八十四條　本規范自發(fā)布之日起施行?！夺t療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》（衛規財發(fā)〔2001〕308號）同時(shí)廢止。以前所發(fā)藥品集中采購文件與本規范不一致的，按照本規范規定執行。